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环孢素滴眼剂开发

环孢素滴眼剂开发

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免疫抑制剂环孢菌素A(CsA)是一种从丝状真菌培养液中分离出的由l1个氨基酸组成的环肽。该药1978年首次应用于临床,1983年美国FDA批准用于临床肾移植。随着对环孢菌素A作用机制的不断认识,目前环孢菌素A已被广泛用于肾、心脏、肝、角膜等移植后的抗排斥反应。随着眼科显微技术、手术器械以及新的检测仪器的更新,同时由于角膜本身不含血管,处于“免疫赦免”地位,使角膜移植的成功率位于其他同种异体器官移植之首。但关于角膜排斥反应的类型和高危因素,以及相关病理学和免疫学改变的研究,仍无突破性进展,环孢素及地塞米松成为临床上首选的抗角膜排斥反应药物。2007年国家食品药品监督管理局批准华北制药公司开发的环孢素滴眼液用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。目前,美国每年有4万多例角膜移植手术,随着我国角膜移植手术和角膜捐献理念的进步,我国的角膜移植用药市场前景广阔。我所在环孢素原料药及剂型研究领域具有雄厚的技术基础,具备开发此类产品得天独厚的优势,且该类产品国内已有开发上市成功的案例,大大降低了开发的潜在风险。如能成功开发角膜移植用药环孢素眼用制剂,仍极有可能在国内高利润的眼用制剂市场占有重要地位,带来巨大的经济效益。

一、产品介绍及市场分析

免疫抑制剂环孢菌素A(CsA)是一种从丝状真菌培养液中分离出的由l1个氨基酸组成的环肽。该药1978年首次应用于临床,1983年美国FDA批准用于临床肾移植。随着对环孢菌素A作用机制的不断认识,目前环孢菌素A已被广泛用于肾、心脏、肝、角膜等移植后的抗排斥反应。随着眼科显微技术、手术器械以及新的检测仪器的更新,同时由于角膜本身不含血管,处于“免疫赦免”地位,使角膜移植的成功率位于其他同种异体器官移植之首。但关于角膜排斥反应的类型和高危因素,以及相关病理学和免疫学改变的研究,仍无突破性进展,环孢素及地塞米松成为临床上首选的抗角膜排斥反应药物。2007年国家食品药品监督管理局批准华北制药公司开发的环孢素滴眼液用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。目前,美国每年有4万多例角膜移植手术,随着我国角膜移植手术和角膜捐献理念的进步,我国的角膜移植用药市场前景广阔。我所在环孢素原料药及剂型研究领域具有雄厚的技术基础,具备开发此类产品得天独厚的优势,且该类产品国内已有开发上市成功的案例,大大降低了开发的潜在风险。如能成功开发角膜移植用药环孢素眼用制剂,仍极有可能在国内高利润的眼用制剂市场占有重要地位,带来巨大的经济效益。

二、技术背景和优势

早在20年前,我所就与杭州中美华东制药有限公司合作取得了国内第一家CsA生产许可证,并在10多年来,创造了巨大的经济和社会效益。目前,我所在环孢素的菌种选育、发酵和精制等各工艺技术处于领先水平,原料药质量达到最新版美国药典标准和中国药典标准,是国内GMP认证产品,并通过美国FDA检查。

三、合作内容与方式

寻求企业投资共同开发角膜移植用药环孢素眼用制剂。

四、联系方式

联系人: 魏宗有

联系电话: 0591-83563831,Email: zongyouw@hotmail.com。

技术合作

TECHNICAL COOPERATION

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