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他克莫司胶囊临床应用

他克莫司胶囊临床应用

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【摘要】:
他克莫司(tacrolimus,FK506)是由链霉菌发酵产生的一种含氮的23元环内酯类免疫抑制剂,由日本藤泽制药于1984年首次发现。作为一种新型强效的免疫抑制剂,其主要是通过白细胞介素-2的释放,全面抑制T淋巴细胞的作用,抑制活性较环孢素强100倍。目前已广泛应用于肝脏、骨髓移植、对其他药物耐药肾移植的排斥防治、白塞氏病、变应性皮炎、银屑病、鱼鳞病、斑秃、类风湿性关节炎、多发性硬化病、糖尿病等多种自身免疫疾病的治疗。

一、产品介绍及市场分析

他克莫司(tacrolimus,FK506)是由链霉菌发酵产生的一种含氮的23元环内酯类免疫抑制剂,由日本藤泽制药于1984年首次发现。作为一种新型强效的免疫抑制剂,其主要是通过白细胞介素-2的释放,全面抑制T淋巴细胞的作用,抑制活性较环孢素强100倍。目前已广泛应用于肝脏、骨髓移植、对其他药物耐药肾移植的排斥防治、白塞氏病、变应性皮炎、银屑病、鱼鳞病、斑秃、类风湿性关节炎、多发性硬化病、糖尿病等多种自身免疫疾病的治疗。

他克莫司胶囊普乐可复2006年获准进入中国市场,市场份额迅速上升,已成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。国产他克莫司胶囊2008年获准上市,目前我国免疫抑制剂市场规模50亿~60亿元人民币,其中进口产品占据市场主导地位。专家预测,随着我国器官移植手术的逐渐普及,我国免疫抑制剂市场最终规模可达一二百亿元人民币,市场前景巨大。开发他克莫司原料药和制剂具有极为广阔的市场前景。

二、技术背景和优势

我所2000年开始他克莫司的研究开发工作,通过复合诱变选育,获得他克莫司高产菌株,建立了稳定的中试发酵生产工艺。2007年开始他克莫司原料药的5吨罐中试工艺验证,通过3批验证表明生产工艺稳定可靠,产品质量符合制定的质量标准,杂质控制良好。2008年向FDA(美国药品食品监督管理局)递交DMF(生产主文件)并获得登记号,取得了进入美国市场的许可。2013年获得他克莫司原料药生产批件和他克莫司胶囊临床批件。

三、合作内容与方式

寻求投资共同进行他克莫司胶囊临床研究和产业化开发。

四、联系方式

联系人: 连云阳

联系电话: 0591-87727730,Email: yylianfim@163.com。

技术合作

TECHNICAL COOPERATION

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