一、产品介绍及市场分析

他克莫司（tacrolimus，FK506）是由链霉菌发酵产生的一种含氮的23元环内酯类免疫抑制剂，由日本藤泽制药于1984年首次发现。作为一种新型强效的免疫抑制剂，其主要是通过白细胞介素-2的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，抑制活性较环孢素强100倍。目前已广泛应用于肝脏、骨髓移植、对其他药物耐药肾移植的排斥防治、白塞氏病、变应性皮炎、银屑病、鱼鳞病、斑秃、类风湿性关节炎、多发性硬化病、糖尿病等多种自身免疫疾病的治疗。

他克莫司胶囊普乐可复2006年获准进入中国市场，市场份额迅速上升，已成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。国产他克莫司胶囊2008年获准上市，目前我国免疫抑制剂市场规模50亿～60亿元人民币，其中进口产品占据市场主导地位。专家预测，随着我国器官移植手术的逐渐普及，我国免疫抑制剂市场最终规模可达一二百亿元人民币，市场前景巨大。开发他克莫司原料药和制剂具有极为广阔的市场前景。

二、技术背景和优势

我所2000年开始他克莫司的研究开发工作，通过复合诱变选育，获得他克莫司高产菌株，建立了稳定的中试发酵生产工艺。2007年开始他克莫司原料药的5吨罐中试工艺验证，通过3批验证表明生产工艺稳定可靠，产品质量符合制定的质量标准，杂质控制良好。2008年向FDA（美国药品食品监督管理局）递交DMF（生产主文件）并获得登记号，取得了进入美国市场的许可。2013年获得他克莫司原料药生产批件和他克莫司胶囊临床批件。

三、合作内容与方式

寻求投资共同进行他克莫司胶囊临床研究和产业化开发。

四、联系方式

联系人: 连云阳

联系电话: 0591-87727730，Email: yylianfim@163.com。