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福建省药品再评价研究公共服务平台

福建省药品再评价研究公共服务平台

作者:
科管科
来源:
科管科
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【摘要】:
福建省药品再评价研究公共服务平台是2013年中央补助地方科技基础专项资金项目(国家财政部),依托于福建省微生物研究所。该平台为医药产业提供技术支撑和服务,解决企业实际需要,通过合作开发、成果转移和分析检测服务等形式,发挥平台的技术优势,为地方经济建设服务。

福建省药品再评价研究公共服务平台是2013年中央补助地方科技基础专项资金项目(国家财政部),依托于福建省微生物研究所。该平台为医药产业提供技术支撑和服务,解决企业实际需要,通过合作开发、成果转移和分析检测服务等形式,发挥平台的技术优势,为地方经济建设服务。

主要功能任务:

(1)承担药品再评价工作的药物体外溶出度测定、含量均匀性测定、杂质测定、杂质组分分离制备、有关物质结构确证等药物分析测定和研究工作。

(2)根据国家局公布的参比制剂为对照药品,为制药企业开展仿制药质量再评估,企业完成评估后将研究资料及样品报所在地省级药品监督管理部门。

(3)提供药品、保健品、食品的理化分析检测、药物中间体或有关杂质组分检测、方法开发研究等技术服务。

(4)提供药物制剂研究,对不符合一致性要求的药品,为企业进行处方工艺改进研究,提供处方工艺改进研究的资料,用于按法规申报,获得《药品补充申请批件》。

 

联系人:方东升 高级工程师、检测技术研究室主任

Tel:0591-83441527; E-mail:fds609@126.com

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