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我所研制的他克莫司原料药及其胶囊分获药品注册批件和临床批件

我所研制的他克莫司原料药及其胶囊分获药品注册批件和临床批件

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科管科
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日前,由我所和福建科瑞药业有限公司联合研发、以福建科瑞药业有限公司为主体申报的新型免疫抑制剂他克莫司原料药获得国家食品药品监督管理局药品注册批件(批准文号:国药准字H20133078),他克莫司胶囊(1mg和0.5mg两个规格)获得药物临床试验批件(批件号:2013L00354和2013L00355)。

他克莫司是强效、低毒的新型免疫抑制剂,是目前国内外临床上最重要的器官移植抗排斥药物之一。国际市场年销售额已超过14亿美元,中国市场超过6亿元,具有广阔的市场前景。我所于20世纪80年代初开始免疫抑制剂药物研究,1992年研制成功环孢素、2004年研制成功霉酚酸酯、2005年研制成功西罗莫司等新型免疫抑制剂品种并相继在科瑞公司等企业实现产业化。福建省微生物研究所研制的他克莫司原料药获得药品注册批件并将在福建科瑞药业有限公司投产,使科瑞公司成为国内第四家有此生产资质的企业,填补我省自主生产他克莫司原料药的空白,标志着福建具备了生产当前临床上最重要的四个免疫抑制剂品种的资质和能力,也更突显了我所免疫抑制剂研发在国内外的特色和优势。此次三个批件的获得和应用,将为科瑞公司发展注入新的技术要素,也将为福建药业发展增添新的驱动力量。

福建科瑞药业有限公司是我所与外商合作建立的制药企业,主要生产经营新型免疫抑制剂、新抗生素等高附加值的微生物药物,其多个免疫抑制剂原料药产品质量均达到国际标准,获得国内外客户的广泛认可,主产品环孢素多次通过美国FDA认证。科瑞公司已发展成为国内外重要的免疫抑制剂特色生产企业之一,是福建省高新技术企业。

 

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