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我所研发成功的他克莫司原料药通过GMP认证获准上市

我所研发成功的他克莫司原料药通过GMP认证获准上市

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科管科
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日前,由我所开发、在福建科瑞药业有限公司进行产业化的新型免疫抑制剂他克莫司原料药获得国家药品监督管理部门颁发的药品GMP证书(编号:FJ20130026),正式投产上市。他克莫司原料药在科瑞公司的投产,使科瑞公司成为国内第四家、省内第一家有此药品生产资质和能力的企业。

他克莫司是强效、低毒的新型免疫抑制剂,是目前国内外临床上最重要的器官移植抗排斥药物之一。他克莫司是继环孢素、西罗莫司和吗替麦考酚酯之后福建省微生物研究所研发成功的又一重要免疫抑制剂,标志着我所成为世界上为数不多的开发成功目前临床使用最为广泛的由微生物产生的这四种重要免疫抑制剂的研发机构。

科瑞药业是我所在深化科技体制改革过程中,为推进科研成果在福建省转化为生产力而与外商合作创建的制药企业,目前主要生产经营新型免疫抑制剂等高附值的特色原料药,环孢素、西罗莫司、他克莫司和吗替麦考酚酯等免疫抑制剂原料药产品质量均达到国内和国际标准,获得国内外客户的广泛认可,环孢素原料药多次通过美国FDA认证。科瑞药业已发展成为国内外重要的免疫抑制剂特色生产企业之一,是福建省高新技术企业。

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