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我所在免疫抑制剂药物领域再添新药

我所在免疫抑制剂药物领域再添新药

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日前,由我所和福建科瑞药业有限公司联合研发的新型免疫抑制剂他克莫司原料药获得国家食品药品监督管理局药品注册批件,他克莫司胶囊获得药物临床试验批件。该药物成为继环孢素、霉酚酸酯、西罗莫司后我所研发成功的又一个新型免疫抑制剂类临床一线药物,标志着我所及下属科瑞药业同时具备了生产当前临床上最重要的四个免疫抑制剂品种的资质和能力,突显了我所免疫抑制剂研发在国内外的特色和优势。

他克莫司是强效、低毒的新型免疫抑制剂,1993年在日本上市(商品名:普乐可复,Prograf),1999年进入中国市场,是目前临床肝脏及肾脏移植后抗排斥反应的一线药物。随着我国器官移植手术的逐渐普及,专家预测,我国的免疫抑制剂市场规模将高达100亿~200亿元,他克莫司市场份额将维持30%。目前,由于质量问题他克莫司国内市场份额主要被进口产品所占据,价格昂贵,急需开发高质高效的国产他克莫司产品。

福建省微生物研究所2000年开始他克莫司的研究开发工作,采用复合诱变、核糖体工程选育和发酵营养学研究技术,得到他克莫司高产菌株,降低了生产成本;成功突破了他克莫司的提取纯化技术,有效解决了产品中关键杂质二氢他克莫司和子囊霉素(FK520)的分离,以及生产中降解产物和互变异构体的控制问题,产品质量达到甚至超过美国USP质量标准,打破进口产品技术壁垒,为提高国产他克莫司的市场竞争力奠定了坚实基础,可望为临床患者提供质优价廉的国产他克莫司产品,带来良好的社会效益和经济效益。

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