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我所研发的右兰索拉唑及缓释胶囊获临床批件

我所研发的右兰索拉唑及缓释胶囊获临床批件

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以我所为技术依托,联合福州某制药企业共同研发的化药3.1类新药右兰索拉唑原料药及其两个规格的缓释胶囊日前同时获国家食品药品监督管理总局临床批件。

右兰索拉唑是新一代质子泵抑制剂,与已上市的兰索拉唑相比,右兰索拉唑由于不含有体内迅速代谢失效的左旋兰索拉唑,临床效果更好。经过两年多的攻关,我所研发出右兰索拉唑原料药新的合成工艺,解决了手性不对称合成的技术难题,获发明专利授权;右兰索拉唑胶囊制剂采用双重缓释的关键技术,工艺难度大、技术要求高。此次右兰索拉唑三个批件的获得,标志着我所在化药手性不对称合成技术(2015年我所采用手性不对称合成技术开发的另一化药3.1类新药盐酸噻加宾获临床批件)方面又取得较大进展,并逐步形成又一个自身优势技术领域。

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