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检测技术研究室

研究开发

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检测技术研究室

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研究室简介

检测技术研究室致力于药物和原辅包研发、分析测试及质量研究、药物和原辅包申报资料的注册登记以及药品上市许可持有人(MHA)托管服务,为医药行业提供药物质量研究、原料药发酵技术开发、药用辅料的开发、药物注册和原辅包登记方面的服务。研究室配备了先进的仪器设备,管理制度健全,具有丰富的科学研究经验和良好的学术氛围。拥有分析测试中心(微生物、理化)、仿制药一致性评价中心等科研平台,形成了原料药、制剂、药用辅料的研究以及相应的药品政策法规研究、法规研讨解析等特色研究方向。研究室通过提供高性价比和高效的研发服务,圆满完成多家合作伙伴委托的研发创新项目和咨询服务。研究室竭诚为国内外客户、科研机构、企事业单位提供从研发、注册、转化到生产的全方位、一体化、一站式服务。

对外合作和提供的技术服务

主要提供制剂与原辅料理化测试、微生物检测、分析方法开发和验证、药品溶出度研究、药物稳定性研究等技术服务。提供药用辅料的深度开发和新型药用辅料研究,以及为企业的国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务。

开展第三方微生物检测技术服务:食品、药品有关微生物的检测分析;产品中新增微生物检测分析及其检测新方法研究和新标准制定;企业生产过程(生产环境和生产流程)中微生物项目的分析检测;为企业实现微生物控制提供技术咨询或整体解决方案,并指导或参与实施。检测范围包括:食品、保健食品、药品中的限量微生物检测,微生态制剂、生物发酵产品中的功效微生物数量检测,微生物菌种鉴定,新产品、新工艺及新技术中微生物监控方法分析。

开展注册业务:制剂注册业务、原料药登记、药用辅料登记、药用包材登记、药品注册变更与再注册管理;为医药产品和原辅包关联登记提供可靠的技术咨询服务,协助客户产品顺利通过技术审评。

开展MAH托管服务:提供全面法规责任托管服务,服务内容包括持有人法规责任体系建立、合同生产商管理、合同分析检验管理以及药品注册变更与再注册管理等。

研发团队

拥有一支涵盖分析化学、生物化学、药学、微生物学、发酵工艺等专业领域的科研队伍。团队成员专业互补性强、梯队组成合理,整体年轻富有活力,具有良好的学术风气、科研实力、创新意识和团队协作精神。其中,高级职称人员2名、中级职称人员6名,初级职称2名,科辅人员数名。

研究室主任简介

方东升,高级工程师。主要从事微生物新药筛选、菌种选育、发酵工艺研究、分析测试技术研究以及科研管理工作。在国内外学术期刊上发表论文30余篇,授权专利4项。

联系电话:13950406945; Email:fds609@126.com